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上万药品批号或被清理,涉及2000家药企!

2016-08-20 12:16:08仪器信息网

  8月18日讯 8月17日,国家食药总局发布了,关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号的信息。全文如下:

  为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》,食品药品监管总局统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。现予发布,供参考。

  据统计,此次发布的信息中,共涉及289个品种,涵盖了17740个批准文号。超过500个批文的品种共有7个,批文数在100个以上的品种共有45个。比如复方磺胺甲噁唑片,就有895个批文、盐酸小檗碱片有773个。另外,119个产品的批准文号数量在10个以下,如左氧氟沙星片,就只有1个批准文号。

  有业内人士估算,每个产品做一致性评价的费用大概在500万左右,涉及的企业数量约2000家。

  药监总局在289个正在面临一致性评价的品种批号情况,给业界带来了充分的数据参考:

  一是针对那些拥有数百个批号的药品,开展一致评价的价值到底有多少?企业需要评估下有些产品、有没有必要耗资做一致性评价。对同一产品批准文号众多的药,是不是可以考虑放弃,比如773个文号的盐酸小檗碱片。

  二是对于批准文号较少的产品,提醒药企做一致性评价要更积极主动一些。比如只有4个至10个以内批号的品种,将面临艰难的选择,要不要做、要不要快点做?别人先做的话,留给自己的机会和时间都将不多了,会陷入被动。做的话,又面临市场价值的问题。

  三是对于那些只有3个及3个以内的品种,由于竞品少,也没有紧迫的时间压力,可以相对自由选择时机开展一致性评价。过了这一关,投资可能会远远大于回报。

  当然,如果有企业选择放弃一致性评价,也会减少药评中心的工作量。

  附件:289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表.

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